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出售二手东富龙医用冻干机

描述:出售二手东富龙医用冻干机冷冻干燥机的简称,行业也称之为冷冻干燥机,是一个稳定化的物质干燥设备,分为生物医药冻干机、工业冻干机、食品冻干机,实验室冷冻干燥机。因物质通过冻干后保存原有的性状和机理,颜色、体形等基本不变,能在常温下保存较长时间,所以冷冻干燥机广泛应用于医药冻干、食品冻干、生物制品冻干、微生物冻干、工业材料冻干、文物冻干等干燥处理。选择一台好的冻干机具有影响物质冻干效果、物质

  • 厂商性质

    生产厂家
  • 更新时间

    2023-12-21
  • 访问量

    476
详细介绍
品牌其他品牌价格区间面议
仪器类型其他适用范围生产型
产地类别国产应用领域食品,化工,生物产业,制药,综合

出售二手东富龙医用冻干机

冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试,需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下,所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012, 同时结合产品工艺要求)。
冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液,浓度为15 mg/L,特别注意难以清洗部位(如管口,箱体顶部和板层下方)要喷酒开启注射用水,启动CIP循环,完成CIP后,用荧光灯照射检查腔体内表面,寻找是否残留有维生素B,荧光物部位,进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物,清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。
(3)合格标准。最大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型",灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃,温度最小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)",同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准,设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点,进行5点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置1-23#温度探头,数字1-5表示为冻干机产品板层,T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置,其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机,将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后,运行30 min,分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时,板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机",同时结合产品工艺要求,保持在40℃、0℃及40℃时,各板层的所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差应≤2℃,板层均匀性合格。

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